重磅新药即将上市医药名企如何延续源头创新_万力可官方网站【美国华纳制药】USA-WLIK

截至2022年7月31日，由盲态独立中心评估委员会(BICR)评估确认的肿瘤缓解率(cORR)为59.8%，针对基线伴稳定、无症状脑转移的EGFR Exon20insNSCLC cORR达48.4%，展现出全球同类最优的疗效，且对不同EGFR突变亚型和插入位点均有效，整体安全性良好。2023年1月，CDE受理了舒沃替尼新药上市申请并纳入优先审评审批程序；同期，迪哲医药亦启动了一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的III期临床，以及与公司另一自研产品JAK1抑制剂戈利昔替尼针对EGFR-TKI耐药后的NSCLC联合用药研究。

　　相较Me-better或Fast-follower之类的“跟随创新”，迪哲医药作为一家源头创新公司，聚焦未满足的临床需求，有望做出真正的“全球首个”(First-in-class)及“同类最佳”(Best-in-class)。除深耕EGFR-TKI领域外，公司还专注于血液瘤领域，持续研发具备全球差异化竞争优势的产品。戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于全球注册临床阶段的高选择性JAK1抑制剂，首个适应症用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)，正在开展国际多中心注册临床试验。

　　2022年12月，迪哲医药在第64届美国血液学会(ASH)年会上报告了戈利昔替尼国际多中心临床试验数据的初步分析结果。截至2021年5月31日，51名r/r PTCL受试者接受了戈利昔替尼的治疗，其中21例(42.9%)受试者在研究过程中达到肿瘤缓解，包括11例完全缓解，且在多种常见PTCL亚型中均观察到肿瘤缓解。同时，在既往接受过HDAC抑制剂、EZH2抑制剂的患者中观察到不错的疗效信号。业内预计，该产品可有望在年内递交新药上市申请。

　　DZD8586是公司自主研发的另一款具有高选择性、能够穿透血脑屏障的小分子靶向抑制剂，用于B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的治疗，已于2022年3月获批开展临床I/II期试验。B-NHL是淋巴瘤的主要类型，2021年全球B-NHL的新发病例超55万例，且不同亚型的B-NHL在侵袭性及预后上存在差异。近年来，尽管BTK抑制剂、BCL-2抑制剂和CD20单抗等产品取得了重大进展，给B-NHL患者提供了新的治疗选择，但在克服耐药性和中枢神经系统淋巴瘤(CNS)淋巴瘤等方面临床上缺乏安全、有效的药物，DZD8586或将为B-NHL患者提供更优的选择。

　　迪哲医药当前正处在发展关键期，本次定增能够助力公司持续投入研发，在全球领先的领域持续做深做广，同时构建自主生产和商业化的能力，为成为全球领先型生物医药公司提前布局。公司拟将6.07亿元用于在无锡建设现代化生产中心及研发实验室，打造集临床前研发、临床开发、商业化生产于一体的全产业链形态。同时，随着核心产品临床进展和商业化的不断推进，公司拟将2亿元用于补充流动资金，进一步增强公司的资金实力，助力公司及时把握市场机遇，保障公司持续发展。目前公司流通股较少，仅为10%左右，通过本次定增将进一步增加公司的流动性，并使得机构投资者加持，持续优化股东结构。

　　新药研发任重道远，只有持续加码新药研发，围绕真正未满足的临床需求，实现“研发投入-临床试验-产品上市-市场回报-持续投入”良性循环，这归功于科创板的设立，注册制、再融资常态化的资本政策支持。尽管源头创新这条路无比艰辛，但只要始终瞄准未满足的临床需求，资金就会不断涌向新技术和新产品，优秀的企业必将异军突起，推动整个行业进入新的发展周期，助力中国从“制药大国”迈向“制药强国”。

创新药领域，无论是初创企业的成长、传统企业的转型，都离不开持续的资金投入。自2021年下半年开始的市场调整，创新药行业迎来了去泡沫阶段，估值大幅回落；但部分创新药企业凭借其在专业领域、前沿技术的独特优势，在细分领域引领全球，估值水平合理回归。

　　前身为阿斯利康亚洲研发中心的迪哲医药，手握肿瘤转化科学实力和新药研发能力的金箍棒，登陆科创板一年后，首个自主研发产品舒沃替尼就以高达60%的肿瘤缓解率，产品上市申请获国家药品审评中心(CDE)受理并被纳入优先审评。当舒沃替尼以压倒性优势赢得全球“同类最优”时，我们不难从公司近日公告的2022年报和定增预案中看到，迪哲手中的“筹码”何止舒沃替尼一个，它正在坚持源头创新，推出首创性和差异化创新药物的道路上，提前布局、乘势而上。

　　根据预案，迪哲医药拟向特定对象发行不超过10%的股份、募集资金不超过26.08亿元，其中18.01亿元用于新药研发项目，重点围绕公司的三大领先产品舒沃替尼、戈利昔替尼和DZD8586的后续研发投入，6.07亿元用于国际标准创新药产业化，2亿元用于补充流动资金。按照发行比例和募资规模，顺利完成本次定增后公司估值近300亿元。

　　根据年报，迪哲医药研发效率日渐提高，2022年研发人员增长超过30%，而2022年研发投入6.6亿元，仅同比增长13%。同时迪哲研发进展捷报频传，建立了五款处于全球临床开发阶段、拥有差异化竞争优势的产品管线，仅2022一年，研究成果亮相包括ASCO、ICML、ESMO在内的15场国内外顶级学术会议。

　　据了解，迪哲医药核心研发团队曾主导参与研发两代全球重磅EGFR-TKI药物易瑞沙和泰瑞沙，还曾成功研发治疗中枢神经系统转移的肺癌新药AZD3759，开创了全球肿瘤靶向药物穿透血脑屏障的先河。

　　基于EGFR领域的深入理解，团队针对EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌(EGFR Exon20ins NSCLC)设计开发了的全新一代EGFR-TKI舒沃替尼，2022年9月的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上，舒沃替尼的中国注册临床研究(悟空6，WU-KONG 6)结果得到全球认可。 (责任编辑：万力可)

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